DIN EN ISO 10993-5:2009: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

Vorwort

Diese Europäische Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU-Kommission. 

Einleitung 

Es bestehen sehr viele Teile der ISO EN 10993 die sich mit den verschiedenen Aspekten der biologischen Beurteilung von dem großen Spektrum an Medizinprodukten auseinandersetzt. Das Gesamtwerk liefert einen umfassenden Prozess und eine große Ansammlung von Prüfschemen und -methoden zur biologischen Beurteilung. 

Die Anwendung von In-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen ist generell auf das große Spektrum von Medizinprodukten anwendbar. Daher werden in dieser Norm ein Prüfschema und Leitfaden zur Auswertung der Ergebnisse gegeben. Beurteilt werden können die gemessenen Endpunkte entsprechend der folgenden Kategorien: Zellschädigung auf Grund Morphologischer Veränderung, Zellschädigung, Zellwachstum, Aspekte des Zellstoffwechsels. 

Anwendungsbereich 

Der Teil 5 dieser Norm legt die Verfahren zur Prüfung von In-Vitro-Zytotoxizität, durch die Kultivierung von Säugetierzellen entweder in direkten Kontakt mit dem Medizinprodukt und/oder mit den Extrakten fest. Dabei wird getestet, inwiefern sich ein Material zerstörend auf das Wachstum von Säugetierzellen auswirkt. 

Bestimmung der Zytotoxizität 

Die folgende Tabelle der Norm legt fest, wie die Ergebnisse der Versuche entsprechend der qualitativen morphologischen Beurteilung der Zytotoxizität auszuwerten sind.

Beurteilung der Ergebnisse 

Eine In-Vitro-Zytotoxizität kann ein erster Hinweis auf eine In-Vivo-Zytotoxizität sein und sollte weiter untersucht werden.